ATG-010外包裝

ATG-010是目前首款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服選擇性核輸出抑制劑（SINE），更是全球唯一一款經(jīng)過臨床驗(yàn)證的選擇性核輸出抑制劑，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫大B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)。作為全球首款且當(dāng)前獨(dú)一的治療上述兩大血液瘤疾病的SINE化合物，ATG-010的五種治療方案被納入NCCN指南。去年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該藥用于更前線的多發(fā)性骨髓瘤患者，進(jìn)一步拓寬該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

多發(fā)性骨髓瘤是第二大血液惡性腫瘤，現(xiàn)有藥物和治療手段有限，且難以治愈。在國(guó)內(nèi)，接受過多種藥物治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，面臨無藥可醫(yī)的臨床困境。依托樂城先行先試“國(guó)九條”特許政策，ATG-010將在海南成美藥業(yè)、德琪醫(yī)藥和樂城先行區(qū)及相關(guān)職能部門的共同推進(jìn)下，與國(guó)際同步進(jìn)入中國(guó)大陸，讓內(nèi)地患者不出國(guó)門，就能獲得國(guó)際新藥的治療。

樂城先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)符祝表示，ATG-010引進(jìn)海南，讓國(guó)內(nèi)患者第一時(shí)間享受到國(guó)際化的醫(yī)療服務(wù)，造福中國(guó)患者。他希望與德琪醫(yī)藥保持密切合作，將更多國(guó)外獲批而國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市的新藥，同步引進(jìn)樂城，為國(guó)內(nèi)患者提供更多、更先進(jìn)、更及時(shí)的國(guó)際一流藥械服務(wù)。

負(fù)責(zé)國(guó)際藥品采購(gòu)的海南成美醫(yī)療集團(tuán)董事長(zhǎng)、海南省腫瘤醫(yī)院執(zhí)行理事長(zhǎng)林士泉表示，《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》的正式發(fā)布，讓全球創(chuàng)新療法在海南先行先試的政策得到進(jìn)一步突破。ATG-010新藥的快速引進(jìn)，是對(duì)先行區(qū)特許政策的又一次成功實(shí)踐。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)和首席執(zhí)行官梅建明介紹，ATG-010作為臨床急需藥物引入博鰲樂城，意味著中國(guó)患者將與全球患者同步分享這一前沿的治療新藥。作為一款全球首創(chuàng)的選擇性核輸出抑制劑，ATG-010將在更多元、更廣泛的群體中發(fā)揮臨床效用。

據(jù)悉，ATG-010將入駐博鰲超級(jí)醫(yī)院，并由海南省腫瘤醫(yī)院專家團(tuán)隊(duì)，全程保障患者用藥安全。有用藥需求的患者，可直接聯(lián)系博鰲超級(jí)醫(yī)院。 

發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

Selinexor（ATG-010）簡(jiǎn)介

Selinexor（ATG-010）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了selinexor在多個(gè)亞太市場(chǎng)包括大中華區(qū)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)selinexor作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

此外，selinexor的一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)selinexor用于rrMM。2020年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了selinexor擴(kuò)展適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。Selinexor是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。

文圖/梁山