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該專欄會(huì)實(shí)時(shí)更新我院全部在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者招募信息，有需要的患者可通過我院官方微信公眾號(hào)“在線問診”服務(wù)，進(jìn)去“海南省腫瘤醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”頁(yè)面，即可一鍵登錄“臨床試驗(yàn)受試者招募”板塊，通過科室、疾病、藥物等多維度匹配，有需要的患者可以在第一時(shí)間準(zhǔn)確、便捷、全面地查詢到我院全部臨床試驗(yàn)招募信息。
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臨床試驗(yàn)介紹
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什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)，是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。
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臨床試驗(yàn)安全嗎？
國(guó)內(nèi)外新藥在上市并大規(guī)模臨床使用前，要在實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物和人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度。國(guó)際及國(guó)家均有相應(yīng)法規(guī)約束新藥的臨床試驗(yàn)，盡可能保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。
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臨床試驗(yàn)的分期類型有哪些？
臨床試驗(yàn)大致可分為四期。
I期：在少數(shù)健康志愿者（腫瘤領(lǐng)域會(huì)選取腫瘤病人）中進(jìn)行，主要進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)。
II期：在小范圍目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，主要為初步評(píng)價(jià)新治療手段在該類患者中的有效性和安全性，同時(shí)為III期臨床試驗(yàn)的給藥劑量和方案設(shè)計(jì)提供依據(jù)。
III期：在更大范圍的目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，主要為進(jìn)一步評(píng)價(jià)新治療手段的有效性和安全性，同時(shí)為該治療手段注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供依據(jù)。
IV期：新治療手段上市后進(jìn)行的研究，主要為觀察新治療手段在廣泛使用時(shí)的療效和不良反應(yīng)。
05
什么人群可以參加臨床試驗(yàn)
患者和健康志愿者都可以參加臨床試驗(yàn)，被稱為受試者。所有的臨床試驗(yàn)都有各自的試驗(yàn)方案，當(dāng)中的“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”確保合適的受試者參加臨床試驗(yàn)，以保證受試者的安全?！叭脒x標(biāo)準(zhǔn)”是指允許參加臨床試驗(yàn)的條件?！芭懦龢?biāo)準(zhǔn)”是指不允許參加臨床試驗(yàn)的條件。標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中一般包括年齡，性別，疾病類型和階段等。
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參加臨床試驗(yàn)的利益和風(fēng)險(xiǎn)
參加設(shè)計(jì)和運(yùn)作合理的臨床試驗(yàn)，首先可以讓患者有機(jī)會(huì)了解到該疾病在國(guó)際和國(guó)內(nèi)的最新情況，給患者提供免費(fèi)接受最新的治療方法的機(jī)會(huì)，并為新藥的研發(fā)做出貢獻(xiàn)，也可以有更多的機(jī)會(huì)接觸到該疾病領(lǐng)域的專家，并可能獲得更多的醫(yī)療服務(wù)和關(guān)注。而參與試驗(yàn)使用的新藥，未來可能會(huì)使成千上萬患同樣疾病的患者受益。在參加臨床試驗(yàn)的過程中，您會(huì)有專門的研究醫(yī)生和助理接待，提供醫(yī)療服務(wù)，并密切隨訪，避免了門診長(zhǎng)時(shí)間排隊(duì)。
由于新的治療手段還在試驗(yàn)階段，可能治療是無效的或者存在一些讓人不舒服、嚴(yán)重或威脅生命的副作用。同時(shí)由于臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性，相比于普通治療，臨床試驗(yàn)可能會(huì)要求受試者投入更多的時(shí)間和精力參與其中（例如更多的檢查，定期的復(fù)診，復(fù)雜的用藥要求）。
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參加臨床試驗(yàn)后能否退出
當(dāng)然，您有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)。退出后您仍然可以與醫(yī)生討論其他的治療方案，這完全不會(huì)影響您的醫(yī)療待遇和權(quán)益。您退出試驗(yàn)的決定請(qǐng)立即告訴研究醫(yī)生，他們需要了解您退出的原因，有可能詢問您是否愿意接受后續(xù)隨訪；如果提前退出，醫(yī)生有可能要求您到醫(yī)院做最后一次檢查和評(píng)估，這些檢查和后續(xù)隨訪都是為了更好地追蹤和保護(hù)您的安全。
海南省腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介
海南省腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2019年6月3日，于2019年10月16日正式獲得國(guó)家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資質(zhì)證書。按照國(guó)家備案制要求，腫瘤各亞專業(yè)科室及血液內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、檢驗(yàn)科已在國(guó)家網(wǎng)站備案成功，具有資質(zhì)可以牽頭開展試驗(yàn)項(xiàng)目的主要研究者共11人，涵蓋腫瘤內(nèi)科、胸外科、腫瘤放療科、呼吸腫瘤及呼吸內(nèi)科、血液腫瘤和血液內(nèi)、科肝膽胰外科、檢驗(yàn)科等專業(yè)。各位研究者均有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，具備很強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)水平并致力于開展高水平臨床研究工作，促進(jìn)臨床試驗(yàn)健康發(fā)展。
2019年至今本機(jī)構(gòu)已開展臨床試驗(yàn)50余項(xiàng)，項(xiàng)目以腫瘤相關(guān)臨床試驗(yàn)為主，包含I-IV期臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，目前各不同期別項(xiàng)目正在高質(zhì)量穩(wěn)步推進(jìn)。
機(jī)構(gòu)辦公室有專職人員四人，從事臨床試驗(yàn)PI遴選、審核立項(xiàng)、質(zhì)量抽查、GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)藥物管理、資料管理、CRC管理、監(jiān)督受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理等工作。機(jī)構(gòu)一直實(shí)行試驗(yàn)藥物機(jī)構(gòu)藥房專業(yè)化管理，并配備溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。在全國(guó)率先開放GCP專用門診，便捷臨床試驗(yàn)開展工作。
機(jī)構(gòu)按照新版GCP修訂了機(jī)構(gòu)制度23項(xiàng)，SOP27項(xiàng)，崗位職責(zé)10項(xiàng)，應(yīng)急預(yù)案6項(xiàng)，梳理并整理機(jī)構(gòu)各種流程14項(xiàng)。同時(shí)各專業(yè)科室制訂了特色的制度及SOP。海南省藥監(jiān)局已對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行多次例行檢查并對(duì)機(jī)構(gòu)的建設(shè)及管理給予肯定。
機(jī)構(gòu)經(jīng)過幾年的努力和建設(shè)，隨著承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量增加及質(zhì)量提高，臨床試驗(yàn)工作已在海南腫瘤?？祁I(lǐng)域獲得廣泛聲譽(yù)。
文/叢麗丹 王超